PARP 抑制剂艾瑞颐:卵巢癌患者长期维持治疗的优选药物

  PARP 抑制剂艾瑞颐:卵巢癌患者长期维持治疗的优选药物

PARP 抑制剂是目前公认的更为有效的用于卵巢癌维持治疗的药物,极大程度的降低卵巢癌的复发风险,延长患者生存,而高效低毒则是 PARP 抑制剂用于维持治疗的先决条件,氟唑帕利的 FZOCUS-2 研究则极好的验证了其高效低毒的特点。

FZOCUS-2 研究的入组标准为:1)铂敏感复发、高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或子宫内膜样癌(≥2 级);2)既往接受 ≥2 线以铂类为基础的治疗方案;3)末次含铂方案治疗达到 CR 或 PR;4)基线 ECOG 评分 0~1。患者经 2:1 随机分组后接受每日 2 次 150 mg 氟唑帕利口服,每 4 周一个疗程;或接受每日 2 次 150mg 安慰剂口服,每 4 周一个疗程,直至疾病进展、毒性不可耐受、患者撤销知情同意、研究者决定停止治疗或研究结束。研究中根据患者 gBRCA 突变状态(存在或不存在)、倒数第二次含铂治疗后疾病的无进展间期(6~12 个月或 >12 个月)、末次含铂方案的最佳缓解状态(CR 或 PR)进行分层。研究的主要终点是由盲态独立中心审查委员会(BIRC)根据 RECIST 1.1 标准评估的全人群及 gBRCA1/2 突变患者的无进展生存(PFS),次要终点包括研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS、无化疗间期(CFI)、疾病进展时间(TTP)、总生存(OS)、客观缓解率(ORR)、患者报告的临床结局以及安全性。

截至 2020 年 7 月 1 日,研究共纳入 252 例患者,随机接受氟唑帕利(n=167)或安慰剂(n=85)治疗。中位随访时间为 8.5 个月。BIRC 评估的全人群数据显示,试验组中位 PFS 数据尚未成熟(对照组中位 PFS 已成熟),根据 Kaplan-Meier 曲线预测,氟唑帕利能够显著延长患者 PFS〔风险比(HR)= 0.25〕。根据 gBRCA1/2 突变状态分层分析显示,对于伴 gBRCA1/2 突变患者,氟唑帕利能够为患者带来显著的生存获益(HR=0.14);对于无 gBRCA1/2 突变患者,氟唑帕利同样能延长患者生存(HR=0.46)。安全性方面,患者耐受性良好,仅 2 例(1.2%)患者因不良事件(AE)终止治疗,中期分析时未观察到骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓细胞白血病(AML)事件,且未观察到预料之外的其他不良事件。

研究结果显示,氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的 PFS,降低患者 75% 的疾病进展 / 死亡风险,且无论患者是否伴 gBRCA1/2 突变,均能从氟唑帕利治疗中获益。同时,氟唑帕利耐受性良好,治疗安全可控。

相信在各领域专家学者的集思广益、携手努力下,氟唑帕利在未来将取得更多、更好的成绩,艾瑞颐为更多肿瘤患者带来新的获益。


 
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